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药物Ⅰ期临床试验质量管理实践
蒋萌 邹冲主编更新时间:2022-04-22 16:08:28
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药物Ⅰ期临床试验是新药研发临床研究中非常重要的阶段,需要制定详细的、符合临床试验实际运行需求的规章制度和人员职责、标准操作规程、设计规范等文件,以保证临床试验规范有序、高效运行。本书以江苏省中医院多年来承担的Ⅰ期和生物等效性临床试验积累的管理经验和操作技术为基础,突出中药I期临床试验操作标准特点和实例,内容涵盖药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件、药物Ⅰ期临床试验研究室管理制度/人员职责、药物Ⅰ期临床试验研究室标准操作规程、药物Ⅰ期临床试验文件设计、药物Ⅰ期临床试验信息管理系统、Ⅰ期临床试验数据核查及附录等。
品牌:人卫社
上架时间:2021-03-01 00:00:00
出版社:人民卫生出版社
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药物Ⅰ期临床试验质量管理实践最新章节
查看全部- 附录 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
- 参考文献
- 第七章 药物Ⅰ期临床试验数据检查
- 第二节 药物Ⅰ期临床试验电子住院病历系统
- 第一节 药物临床试验管理系统
- 第六章 药物Ⅰ期临床试验信息管理系统
- 第六节 药物Ⅰ期临床试验总结报告撰写
- 第五节 Ⅰ期临床试验CRF设计
- 第四节 Ⅰ期临床试验知情同意书设计
- 第三节 人体生物利用度和生物等效性研究设计技术要点
蒋萌 邹冲主编
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