上QQ阅读APP看书，第一时间看更新
第二节 编写要点
1.外部服务和供应的定义
外部服务和供应是指实验室外部提供给实验室的服务行为和物资产品两个方面，对机构内部(如医院)其他部门为实验室提供的服务和供应也应符合实验室质量管理体系的要求。服务行为主要包括外部提供的检定/校准、技术支持、软件维护、设备维修和保养等，物资产品主要包括仪器设备、试剂、日常用品等。
2.制定外部服务和供应的控制程序
该程序包括选择外部服务和供应的原则、申请、采购、验收、库存管理及使用记录各个环节，应有当出现不符合质量体系要求时采取的处理原则(如对供应商提供消耗品的拒收原则)。保留这些环节中形成的记录，记录需符合相关法规的要求。
建立的选择标准应符合质量体系的要求，在购买产品或服务时，要说明其具体要求。
3.外部服务和供应的评价
定期对影响检验质量的供应商及其提供的供应品和服务进行评价，确保购买的服务或物品持续满足质量管理体系的要求。评价范围可以包括供应商机构的情况、供应品的质与量、服务的情况等。
提示:实验室应要求供应商提供其产品必要证件的复印件，包括企业法人营业执照、税务登记证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证等。
4.建立供应商清单
实验室应该维持一份经批准的设备、试剂和耗材的供应商清单，以供日常采购使用。
(陈林)